P.I.F. (Product Information File) – Cosmetici

P.I.F.

L’art. 10 del regolamento europeo 1223/09 recita che:

la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.

La persona responsabile garantisce che:

a) l’uso verosimile cui è destinato il prodotto cosmetico e l’esposizione sistemica anticipata ai singoli ingredienti in una formulazione finale siano presi in considerazione nellavalutazione della sicurezza;

b) nella valutazione della sicurezza sia utilizzato un approccio adeguato basato sulla forza probante per rivedere i dati provenienti da tutte le fonti esistenti;

c) la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici sia aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili successivamente all’immissione sul mercatodel prodotto.

FAQ (Domande e risposte)

D.: Chi risponde degli obblighi?
R.: La persona responsabile (società o persona fisica) che immette un prodotto cosmetico sul mercato dell’UE [Articolo 11].

D.: Esistono norme speciali destinate ai piccoli fabbricanti?
R.: No, gli stessi requisiti legali si applicano a tutte le imprese che immettono cosmetici sul mercato UE, siano esse di grandi o piccole dimensioni.

D.: I provvedimenti sonodestinati ai prodotti di profumeria e ai saponi?
R.: Si, l’obbligo vale per tutti i prodotti cosmetici, definiti dall’Articolo 2 del Regolamento.

D.: I provvedimenti sono destinati ai prodotti professionali?
R.: Si.

D.: I provvedimenti si applicano ai campioni gratuiti, i prodotti promozionali, gli omaggi?
R.: Si, vale per tutti i prodotti, in qualsiasi modo essi vengano immessi sul mercato.

D.: I provvedimenti si applicano ai prodotti importati nell’UE?
R.: Si, le persone responsabili della prima immissione sul mercato di un prodotto sulterritorio dell’UE devono rendere disponibile il P.I.F. L’etichetta di tali prodotti deve recare un indirizzo corrispondente nel territorio dell’UE.

D.: Commercializzando un prodotto indiversi Stati Membri della UE, è necessario
conservare il P.I.F. in ognuno di questi Stati Membri?
R.: No, le informazioni devono essere a disposizione solo in uno degli Stati Membri e in un luogo singolo. La scelta dell’ubicazione del P.I.F. è a discrezione della persona responsabile (purché sia uno degli indirizzi della persona responsabile).

D.: E’ necessario conservare il P.I.F. fisicamente presso l’indirizzo specificato sull’etichetta del prodotto ?
R.: Non necessariamente, ma le informazioni devono essere prontamente disponibili tramite l’indirizzo specificato sull’imballaggio. “Prontamente accessibile” significa disponibile entro le 72 ore.

D.: Dove deve essere accessibile il P.I.F. qualora sia elencato più di un indirizzo sull’etichetta?
R.: Le informazioni devono essere accessibili presso uno degli indirizzi. Tale indirizzo deve essere evidenziato. In assenza di indirizzo evidenziato, l’autorità presumerà di poter accedere alle informazioni presso tutti gli indirizzi.

D.: Alcune parti delle informazioni specificate da questo obbligo legale possono essere conservate in diversi posti?
R.: Si, ma le informazioni devono essere accessibili in modo completo in un singolo luogo sul territorio dell’UE. Naturalmente, si può conservare parte delle informazioni in altri luoghi supplementari.

D.: Un importatore di cosmetici nell’UE può conservare le informazioni al di fuori del territorio dell’UE?
R.: Si, ma il P.I.F. deve essere prontamente accessibile presso l’indirizzo nell’UE specificato sull’imballaggio. La Valutazione della Sicurezza deve essere accessibile nello stesso luogo.

D.: Una persona diversa dal fabbricante o dall’importatore può diventare responsabile degli obblighi riguardanti il P.I.F.?
R.: Si, la persona responsabile, per mezzo di mandato scritto, può designare una persona stabilita all’interno della Comunità come persona responsabile, la quale accetta per iscritto. Inoltre, la persona responsabile può delegare alcuni compiti per raccogliere e archiviare il P.I.F., ma la responsabilità generale appartiene comunque alla persona
responsabile dell’immissione del prodotto sul mercato.

D.: La documentazione di supporto (in particolare le informazioni sulla sicurezza) può essere conservata al di fuori del territorio dell’UE?
R.: Si, purché la CPSR sia accessibile in un luogo all’interno del territorio dell’UE. Qualora richiesto dalle autorità, la documentazione di supporto deve essere resa disponibile nello stesso luogo.

D.: A chi è consentito di controllare il P.I.F.?
R.: Gli ufficiali preposti dell’autorità competente dello Stato Membro nella UE, nel quale le informazioni sono accessibili.

D.: Un ufficiale preposto può prelevare o copiare una parte del P.I.F.?
R.: No, poiché il P.I.F. appartiene alla società.

D.: Se un’impresa assume un fabbricante su commissione per fabbricare un prodotto cosmetico che vende con il proprio marchio, chi deve soddisfare i requisiti previsti per il P.I.F.?
R.: Questa responsabilità appartiene sempre alla persona responsabile il cui nome e indirizzo si trovano sull’imballaggio.

D.: Quali sono le differenze principali tra i requisiti per il P.I.F. del nuovo Regolamento e la precedente Direttiva sui Cosmetici?
R.: Il cambiamento principale è la riconversione di alcune delle informazioni, compresa la Valutazione della Sicurezza, all’interno di una Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici (CPSR) come descritto nell’Allegato I del Regolamento.

D.: E’ necessario preparare un P.I.F. per un imballaggio multi-prodotto (ad es. una confezione omaggio)?
R.: E’ necessario un P.I.F. per ogni prodotto singolo contenuto nell’imballaggio multiprodotto, i cui componenti sono effettivamente venduti anche separatamente.

D.: E’ necessario preparare diversi P.I.F. per diverse forme e dimensioni di confezionamento (ad es. tubetto, confezione a pressione)?
R.: No. è sufficiente un solo P.I.F., indipendentemente da forma e dimensione di imballaggio dello stesso prodotto. Tuttavia, in caso di differenze notevoli (ad es. confezionamento in tubetti piuttosto che a pressione) devono essere dichiarate nel relativo P.I.F.

D.: E’ necessario preparare un P.I.F. per un prodotto cosmetico fabbricato nell’UE esclusivamente per essere esportato al di fuori del territorio dell’UE?
R.: No. L’obbligo vale solo per i prodotti immessi sul mercato nell’UE.

D.: La persona responsabile deve preparare il P.I.F. in autonomia?
R.: No, la persona responsabile può ricorrere alle seguenti fonti di expertise per soddisfare i requisiti del P.I.F.: supporto interno grazie a ricerca e sviluppo, sicurezza, dipartimento per la garanzia di qualità; esame della documentazione; documentazione da fornitori, esperti e consulenti terzi, consulenza e supporto di associazioni di categoria e dell’autorità competente.

“F.A.Q. Fonte COLIPA”