UDI UE: nuovi requisiti sulla tracciabilità dei dispositivi medici e Serializzazione

UDI UE: nuovi requisiti sulla tracciabilità dei dispositivi medici e Serializzazione

La Commissione Europea ha espresso chiaramente i requisiti per l’implementazione di un Sistema UDI (Unique Device Identification) nel testo finale del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e il Regolamento in vitro per i dispositivi medici diagnostici (IVDR) 2017/746.

Il sistema UDI è molto complesso ma ha il compito di migliorare la sicurezza del paziente attraverso un’implementazione dei sistemi di tracciabilità e trasparenza.

Le codifiche UDI devono essere collocate sull’etichetta e / o sulla confezione dei dispositivi medici. L’UDI prodotto per un dispositivo comprende un UDI-DI (identificativo del dispositivo – specifico per un produttore e un dispositivo) e un UDI-PI (identificatore di produzione – identifica l’unità di produzione del dispositivo).

Sulla base dello stato attuale della legislazione dell’UE, la tempistica è la seguente: la classe III e i dispositivi impiantabili devono essere conformi entro il 2021, i dispositivi di classe IIa e IIb entro il 2023, mentre la classe I entro il 2025.

Per gli IVD, l’attuazione sarà basato sul rischio.

I dispositivi di classe D devono essere conformi entro il 2023, le Classi C e B entro il 2025, mentre i dispositivi di Classe A entro il 2027.

Tali termini di conformità sono soggetti a modifiche in quanto l’adempimento dei requisiti dipende dal progresso dell’implementazione EUDAMED e dalla sua disponibilità.

Per allinearsi ai nuovi sistemi di serializzazione è bene iniziare precocemente con l’idendificazione di software e hardware idonei allo scopo specifico della vostra azienda.

Chiedeteci come.

Serializzazione UDI